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國家藥品安全十二五規(guī)劃：全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn) http://m.ssvihum.com 2012-02-22 紅商網(wǎng) 發(fā)布稿件

　　(七)加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

　　加快實(shí)施藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程，加強(qiáng)技術(shù)審評、檢查認(rèn)證、監(jiān)測預(yù)警基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進(jìn)一步改善國家、省、市三級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件，加強(qiáng)省級醫(yī)療器械檢測中心基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房，配備執(zhí)法裝備。加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備。

　　專欄四：藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程

　　加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)：加強(qiáng)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房建設(shè)，改善國家、省級(含口岸)、市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件，配備檢驗(yàn)設(shè)備，提升基層快速檢驗(yàn)?zāi)芰�。建設(shè)省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施。

　　加強(qiáng)執(zhí)法裝備配備：按照配備標(biāo)準(zhǔn)，為市、縣兩級藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)配備必要的執(zhí)法裝備。

　　(八)加快監(jiān)管信息化建設(shè)。

　　推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，逐步實(shí)現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。采取信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過程的非現(xiàn)場監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。完成國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程，啟動二期工程建設(shè)。

　　專欄五：國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程

　　應(yīng)用平臺建設(shè)：擴(kuò)建行政執(zhí)法、監(jiān)測分析、政務(wù)公開、社會應(yīng)急、內(nèi)部管理等五類應(yīng)用平臺，建設(shè)數(shù)據(jù)中心，增建輔助決策信息平臺。

　　信息系統(tǒng)建設(shè)：建立藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管信息系統(tǒng)，開展廣告監(jiān)督、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥監(jiān)督、藥品安全性評估以及醫(yī)療器械監(jiān)管試點(diǎn)。

　　信息資源安全建設(shè)：完善藥品監(jiān)管信息資源保障和配套環(huán)境建設(shè)。

　　(九)提升人才隊伍素質(zhì)。

　　制訂藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃，建立嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)，加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專門人才培養(yǎng)，形成一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍。建設(shè)國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院，逐步形成國家和省兩級培訓(xùn)架構(gòu)，建設(shè)覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部和基層一把手培訓(xùn)，提高監(jiān)管水平。到“十二五”末，各級藥品監(jiān)管隊伍大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達(dá)到75%以上，藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達(dá)到75%以上。

　　專欄六：人才隊伍素質(zhì)提高工程

　　人才隊伍基礎(chǔ)工程：加強(qiáng)國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。分批確認(rèn)符合條件的機(jī)構(gòu)作為全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)基地。建設(shè)藥品監(jiān)管學(xué)科、課程、師資、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)體系。

　　專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)工程：加強(qiáng)技術(shù)審評、檢查認(rèn)證、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急管理、政策研究隊伍建設(shè)和人員培訓(xùn)，完成新一輪省、市兩級技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人國家級輪訓(xùn)。

　　行政監(jiān)管人員培訓(xùn)工程：完成新一輪省級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子成員和市、縣兩級行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人國家級輪訓(xùn)。

　　四、保障措施

　　(一)完善保障藥品安全的配套政策。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，提高準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)數(shù)量，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中；支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展；大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進(jìn)繼承和創(chuàng)新。研究完善藥品經(jīng)濟(jì)政策，對已達(dá)到國際水平的仿制藥，在藥品定價、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，形成有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵機(jī)制。完善加強(qiáng)藥品安全的科技政策，強(qiáng)化科技對藥品安全的支撐作用。實(shí)施重大新藥創(chuàng)制等國家科技重大專項(xiàng)和國家科技計劃，支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新，提高藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力。以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，推進(jìn)藥品安全研究工作。

　　(二)完善藥品安全法律法規(guī)。推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例。

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