2.規(guī)劃指標(biāo)。
(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
(2)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
(3)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(4)藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目
(一)全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)安全性指標(biāo)研究。
實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
全面提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。
健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
專欄一：國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃
提高藥品標(biāo)準(zhǔn)：完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。
完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。完成對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)(第三版)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制(修)訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
(二)強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。
嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)。建立健全藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制，探索建立分級(jí)分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)。所有新藥申請(qǐng)的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強(qiáng)受試者保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)的社會(huì)參與度和風(fēng)險(xiǎn)管理水平。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，制訂質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制訂工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)能力。
嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，著力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。鼓勵(lì)開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動(dòng)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制重點(diǎn)品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動(dòng)藥品進(jìn)出口與海關(guān)的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設(shè)，建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理制度。
嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營(yíng)許可制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制，確�；舅幬锖投倘彼幤焚|(zhì)量安全、公平可及。
嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動(dòng)，普及藥品安全常識(shí)，提高公眾安全用藥意識(shí)，促進(jìn)合理用藥。
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