輝瑞制藥與海正藥業(yè)上演分手大戲一個多月后，輝瑞近日牽手蘇州藥企派格生物醫(yī)藥，授權(quán)派格開發(fā)糖尿病領(lǐng)域的葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物�；貓舐实�、周期長讓新藥研發(fā)陷入艱難之中。最新統(tǒng)計顯示，今年將是全球醫(yī)藥行業(yè)迎來新藥批準(zhǔn)數(shù)量最少的一年。一面是研發(fā)回報不足，制藥企業(yè)新藥研發(fā)壓力加大，一面是跨國藥企與本土藥企合作缺乏成功案例。輝瑞制藥與派格合作是否能共贏，又是否能找到新藥進(jìn)入中國市場的捷徑？
慢病切入輝瑞嘗鮮
慢性病是威脅國民健康的主要疾病之一，針對中國是全球糖尿病第一大國的現(xiàn)狀問題，輝瑞與派格合作選擇以糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域切入，簽約的GKA項目已由輝瑞完成全球臨床2a階段實驗。該化合物的療效和安全性已經(jīng)在全球幾百名患者中得到驗證。
輝瑞全球創(chuàng)新醫(yī)療中國總經(jīng)理單國洪表示，過去，跨國藥企的合作通常做法是把歐美市場已上市的藥物引進(jìn)中國。此次合作，輝瑞聯(lián)合本土合作伙伴，以中國患者的醫(yī)療需求為出發(fā)點，遴選適合的研發(fā)項目，研發(fā)所需的藥物。
根據(jù)派格生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司官網(wǎng)顯示，該公司專業(yè)從事聚乙二醇化藥物修飾技術(shù)和聚乙二醇化藥物的研發(fā)。派格生物醫(yī)藥擁有一條從高分子聚乙二醇合成到聚乙二醇藥物修飾的上下游貫通的產(chǎn)業(yè)鏈。
派格總裁兼首席執(zhí)行官徐敏向北京商報記者表示，雙方有具體的商務(wù)合作協(xié)議不便對外披露。輝瑞授權(quán)給派格的項目已積累了大量實驗數(shù)據(jù)，有超過800名患者接受了二期臨床實驗，療效不錯。據(jù)徐敏介紹，GKA項目為全球多中心研發(fā)，雖然在亞洲有5個國家開展臨床實驗，但大中華區(qū)并沒有包含在內(nèi)。如果按照輝瑞傳統(tǒng)的開發(fā)模式，全球多中心完成三期臨床，未來以進(jìn)口藥申請進(jìn)入中國市場，或許中國患者要等到2035年或者更久以后才有可能使用到。
如果與派格方面合作，未來以創(chuàng)新藥物申報有可能會加快整個產(chǎn)品進(jìn)入中國市場的時間，比按照進(jìn)口藥進(jìn)入中國的時間大大縮短。徐敏表示，GKA項目還屬于研發(fā)階段，在今后的3-5年期間，輝瑞和派格主要為研發(fā)合作，輝瑞以顧問身份出現(xiàn)，在派格開發(fā)該類藥物期間給予一定支持、建議和幫助。
輝瑞將研發(fā)產(chǎn)品線直接帶入，與本土藥企合作開發(fā)，這是過去30年中從未有過的策略。盡管政策不斷釋放積極信號，但國內(nèi)新藥研發(fā)一直處于騰飛期的前夜，缺乏創(chuàng)新藥研發(fā)能力和完整的開發(fā)鏈條。輝瑞與派格的合作，雙方可以減少新藥研發(fā)成本，加快新藥引進(jìn)。
作為全球最大的醫(yī)藥市場，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量近5000家，但基本處于無序的競爭狀態(tài)，新藥研發(fā)面臨諸多難題，目前國內(nèi)真正意義上的原創(chuàng)藥尚未出世。在國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域，以恒瑞、海正等為代表的國內(nèi)藥企近年不斷通過與跨國藥企合作的形式布局，提升創(chuàng)新藥物研發(fā)的競爭力。在國際新藥研發(fā)中，生產(chǎn)力與創(chuàng)新回報不成正比導(dǎo)致新藥研發(fā)局面惡化。根據(jù)德勤方面統(tǒng)計，排名前12的制藥公司在研發(fā)上的預(yù)期投資回報率已從2010年的10.1%下降到今年的3.7%。從這一層面來看，制藥企業(yè)都需找到新藥研發(fā)的突破口。
時間縮短風(fēng)險仍在
目前，新藥研發(fā)在全球市場的整體狀況不夠樂觀。12月初，美國市場僅批準(zhǔn)了 19款新藥，全年的新藥批準(zhǔn)數(shù)量將會低于2015年及2014年的45個與41個新產(chǎn)品。德勤生命科學(xué)實踐部門主任Terry表示，多數(shù)制藥公司產(chǎn)品成本居高不下，銷售預(yù)測也被下調(diào)。目前行業(yè)要花超14年時間推廣一款藥物。
國內(nèi)醫(yī)藥市場中，新藥研發(fā)投入面臨的頭號難題便是資金問題。有分析認(rèn)為，創(chuàng)新藥物突破性越大，投資風(fēng)險越大。私有資本不愿意投入風(fēng)險極高的不確定領(lǐng)域，這導(dǎo)致了新藥早期研發(fā)支持不足。根據(jù)塔夫茨藥物開發(fā)研究中心提供的一項數(shù)據(jù)顯示，開發(fā)一個新藥的平均成本大約為26億美元，其中包括14億美元的研發(fā)開支和12億美元的同期投資損失。
從7家上市公司披露的2015年度報告中可以看出，研發(fā)費用總額占整體營收的比重較低。哈藥股份醫(yī)藥研發(fā)費占去年營業(yè)收入的比例為1.27%，這已是披露研發(fā)費用藥企中投入最高的。
在歐美大型藥企的研發(fā)投入方面，國際新藥研發(fā)費用大約需要5億-10億美元，占營業(yè)收入的比例超10%。與之相比，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入與營收占比一直處在低位。在2014年醫(yī)藥生物行業(yè)196家公布研發(fā)費用的公司中，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥的研發(fā)費用超過5億元。
101家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例不足4%，其中有26家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例不足1%。
另外，研發(fā)能力不足困擾著國內(nèi)新藥研發(fā)。徐敏表示，新藥研發(fā)無論是授權(quán)引進(jìn)還是自主開發(fā)都存在風(fēng)險。授權(quán)公司或者被授權(quán)團(tuán)隊需具備一定能力、經(jīng)驗判別項目的成功性。在臨床策略方面，取決于團(tuán)隊對治療領(lǐng)域的認(rèn)識、對法規(guī)的了解，才能做出更科學(xué)和成功率更高的測試。不過，也并非能100%保證授權(quán)開發(fā)的產(chǎn)品可以成功上市。
在徐敏看來，中國新藥研發(fā)近年雖然有快速發(fā)展，但在基礎(chǔ)研究上中國與美國還有很大差距。如果通過這種方式把一個或者幾個產(chǎn)品推上市場，對于中國藥企來說將有很大提高。“雖然原創(chuàng)靶點或者化合物不是國內(nèi)公司發(fā)現(xiàn)，但在整個開發(fā)中，發(fā)現(xiàn)只是很重要的一部分，后續(xù)開發(fā)過程也同樣考驗新藥研發(fā)團(tuán)隊的能力。
目前，國內(nèi)新藥研發(fā)公司開發(fā)能力還不夠高，通過授權(quán)合作形式，對培養(yǎng)中國研發(fā)人員有積極作用。盡管發(fā)現(xiàn)原創(chuàng)新靶點或者化合物的能力與后期研發(fā)的能力不完全對等，但至少還是能夠幫助提升中國新藥研發(fā)的能力。”
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