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福州訊，8月中旬，福建省藥品監(jiān)管局通報2019年中藥飲片質量集中整治（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）專項檢查及處理情況。漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因存在缺陷被責令整改，其中，洛基山（福州）藥業(yè)有限公司因存嚴重缺陷被收回GMP證書。
2019年4月至7月期間，福建省藥品監(jiān)管局組織開展全省中藥飲片質量集中整治（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）專項檢查，檢查發(fā)現(xiàn)這31家生產(chǎn)企業(yè)在管理上均存在一般缺陷問題，問題多的企業(yè)存在14項缺陷。其中16家生產(chǎn)企業(yè)存在主要缺陷，主要缺陷項目均是1至2項不等。其中，洛基山（福州）藥業(yè)有限公司存在嚴重缺陷1項，主要缺陷1項，一般缺陷9項，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，福建省藥品監(jiān)管局認定洛基山（福州）藥業(yè)有限公司不符合藥品GMP認證檢查評定標準，故依法收回該公司中藥飲片（凈制、切制）《藥品GMP證書》。
此次檢查被查出存在缺陷的藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及多家知名公司。如北京同仁堂健康藥業(yè)（福州）有限公司存在一般缺陷9項；漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司存在一般缺陷5項；福建歸真堂藥業(yè)股份有限公司存在一般缺陷6項；仙芝科技（福建）股份有限公司存在主要缺陷1項，一般缺陷8項。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱GMP），經(jīng)風險評估后，對企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷一般分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。一般缺陷是指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，福建省藥品監(jiān)管局要求企業(yè)限期整改，若短期內(nèi)不能整改到位，則要求企業(yè)提供整改計劃或方案，待整改完成后報送藥品監(jiān)督管理部門。若現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為，將由藥品稽查部門依法查處。
此次專項檢查相關信息通過福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對外公布，共檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)31家（全省35家企業(yè)中，1家生產(chǎn)許可到期，3家報告停產(chǎn)），派出檢查人員88人次，共發(fā)現(xiàn)1條嚴重缺陷，21條主要缺陷，223條一般缺陷。截止目前，已有28家藥品生產(chǎn)企業(yè)已提交整改報告，1條嚴重缺陷、18條主要缺陷、204條一般缺陷已整改完畢；3條主要缺陷、26條一般缺陷正按計劃整改中。
另外，因福建省龍華藥業(yè)有限責任公司、福建紳藍生物科技有限公司、水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司(原福建新武夷制藥股份有限公司)已停產(chǎn)，閩王(廈門)藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)許可證于2019年3月10日到期，福建省藥品監(jiān)管局對這4家企業(yè)未進行檢查。（中國消費網(wǎng) 記者 張文章）
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