|
據(jù)悉，在蜀中制藥出事前，即有人坦言，如果按照三七市價360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計算，一瓶60片裝的復(fù)方丹參片，三七一項成本就要占到3元，不要說還有丹參、冰片、輔料、人工等成本。“蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來的，則不禁叫人懷疑。”
而寶山堂用山銀花枝葉代替花蕾入藥，亦是利益作祟。
“企業(yè)用山銀花枝葉入藥是考慮價格因素，為個別不良商販的行為。”中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬指出，山銀花枝葉的價格甚至不及山銀花價格的十分之一，所以可能會有不法商販為節(jié)約成本以葉替代花入藥的情況。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析認(rèn)為，藥企在原料上造假，背后是受利益驅(qū)動。近年來，中藥材原料都出現(xiàn)了不同程度的漲價，但藥企卻無法隨意上調(diào)藥品價格，使得企業(yè)面臨巨大壓力。而有一些企業(yè)為了能進(jìn)入各地招標(biāo)環(huán)節(jié)不惜鋌而走險，弄虛作假，偷工減料，以價低取勝，忽略藥品最重要的安全環(huán)節(jié)，這種現(xiàn)象目前越來越多地凸顯出來。
有藥監(jiān)部門人士撰文指出，在藥材普查工作中發(fā)現(xiàn)，利用非藥用部位摻偽的現(xiàn)象十分嚴(yán)重，其中未按規(guī)定分離和除去非藥用部位的現(xiàn)象較為普遍，尤其是花、葉、草類更甚。比如，該去核的山茱萸，由于市場價格上漲，摻入果核現(xiàn)象十分嚴(yán)重，有的高達(dá)30%。
困境：
定性檢測假藥竟“合格”
非藥用部位入藥后，危害到底有多大？
據(jù)相關(guān)專業(yè)人士指出，中藥飲片在加工處理過程中，常有一些非藥用部位不能完全處理干凈，在調(diào)配過程中一并入藥，這樣不但難以達(dá)到治療目的，而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用，甚至造成醫(yī)療事故，給病人身體造成危害。
而多位業(yè)內(nèi)專家也指出，同種藥材，藥用部位的不同，療效差異很大，甚至完全不同。中成藥原料用非法定部位入藥，肯定會影響到成藥的療效，而且非法定部位也存在成分未明等問題，在安全性方面也有隱患。“目前中成藥原料這塊，就像一個未解的 黑箱 ，而對中藥的監(jiān)管，最重要的是過程控制。”
然而，雖然《藥典》規(guī)定了中藥材和飲片的入藥部位，但同時由于《藥典》在中成藥檢測上只是“定性檢測”，這種“定性檢測”的方法存在漏洞，導(dǎo)致原料生成環(huán)節(jié)和成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測上體現(xiàn)不出來，從而出現(xiàn)了“合格”的假藥。
在“虛假投料門”事件中，蜀中制藥生產(chǎn)的板藍(lán)根被疑“以蘋果皮代替原料”，但是在檢測中卻遇到了難題，導(dǎo)致這至今仍是一宗懸案。
根據(jù)國家《藥典》檢測，在板藍(lán)根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項，而且只定性不定量。因為板藍(lán)根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內(nèi)。也就是說，如果用蘋果皮假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)“板藍(lán)根顆粒”，同樣能順利通過檢測，成為“合格”的假藥。
“單純用指標(biāo)成分作為中藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)并不合適，會給不法企業(yè)漏洞可鉆。”南方醫(yī)科大學(xué)中藥新藥研究重點實驗室羅佳波教授指出，例如人參主要的檢測項目是人參皂甙，但人參葉、人參根都含有該成分，但和人參比，藥效卻差距很大。
羅佳波表示，中成藥是多成分、多層次的復(fù)雜體系，單一的檢測項目不能代表整個藥品。據(jù)其介紹，指紋圖譜是一個不錯的檢測方式，不過實施起來有難度，因為成本太高。
郭凡禮也指出，國內(nèi)對于藥品的檢測都存在一定程度的漏洞，包括成本檢測、定性檢測、臨床檢測等。他建議，首先一定要完善并規(guī)范藥品檢測制度，建立起一整套有效的藥品檢測規(guī)范；其次要加大對各藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度。“兩手抓、兩手都要硬”才能避免藥品在檢測中存在的各種漏洞。(記者 趙兵輝)
中藥材二氧化硫殘留
限量標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布
廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司兩家企業(yè)近日被曝光，涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。隨后國家藥監(jiān)局發(fā)通知表示，中藥材使用硫磺熏蒸可起到防霉、防腐等作用，但需嚴(yán)格控制不能濫用，國家藥典委員會組織制定的中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將在近期發(fā)布實施。 共3頁 上一頁 [1] [2] [3] 下一頁 四問廣藥：為何視消費者生命為草芥 不具備生產(chǎn)涼茶 廣藥“招安”山寨廠代工？ 廣藥銀翹片毒藥門持續(xù)發(fā)酵 尚未作出召回措施 廣藥卷入“問題山銀花”是非 藥監(jiān)已介入 “廣藥要收購匯源果汁”成懸案 一場炒作？ 搜索更多: 廣藥 |
