上海第六人民醫(yī)院骨科主任曾炳芳告訴《財經(jīng)》記者，靜脈血栓的預防和治療原理，在廣義上是一致的，“因為預防是最好的治療”。但在具體的原理上卻有區(qū)別，預防指的是不讓血栓形成和引起栓塞，而治療則是讓已經(jīng)形成并栓塞血管的血栓消融，使栓塞的血管變得通暢。

　　由于張強是血管外科專家，此次指向著名跨國醫(yī)藥巨頭，一時間，“拜瑞妥超適應癥”話題迅速發(fā)酵。

　　事實上，僅公開報道的拜瑞妥超適應癥使用案例就不在少數(shù)。權威文獻顯示，除了關節(jié)手術后的深靜脈血栓治療，該藥還用在腦血管病后遺癥長期臥床下肢深靜脈血栓和剖腹產(chǎn)術后深靜脈血栓等多個病癥的治療上。

　　基于此，輿論普遍質(zhì)疑拜耳公司出于商業(yè)利益考慮，進行藥品超適應癥推廣。

　　對此，拜耳公司回復《財經(jīng)》記者的函件中稱：拜耳醫(yī)藥保健對于任何適應癥外的市場推廣活動均有明文禁止，其所有市場、銷售活動都須經(jīng)該公司的審批通過后，方可執(zhí)行。

　　此外，也有知情人質(zhì)疑，拜瑞妥2011年在中國銷售收入1億元，其中40%來自非骨科的銷售。意即這4000萬元，可能來自超適應癥推廣。

　　對于這種說法，拜耳公司未予置評。同時，該公司告知《財經(jīng)》記者，拜瑞妥2011年全球銷售收入約為8600萬歐元。以當年年底匯率折算，約為7億元人民幣。

　　此后，這場圍繞拜瑞妥的質(zhì)疑風波，因無監(jiān)管部門介入，最終不了了之。

　　立法難題

　　事實上，如何拿捏超適應癥用藥是否合理，在各國都屬難題。

　　根據(jù)中國循證醫(yī)學中心主任李幼平的研究，目前，僅有七個國家對超出說明書用藥進行相關立法，分別為美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度，其余六國均允許合理的超說明書用藥。

　　印度之所以禁止超說明書用藥，是因其國內(nèi)對這種行為存在較大爭議。

　　反對意見認為：超說明書用藥會導致藥品濫用、增加耐藥及藥物不良事件發(fā)生，甚至可能造成患者死亡。同時，反對者認為，印度患者受教育程度普遍偏低，知情同意難以實現(xiàn)，故西方國家允許超說明書用藥的做法在印度不可行。

　　在已有立法的各國中，美國對超說明書用藥的企業(yè)規(guī)范最詳盡。

　　如FDA規(guī)定：超說明書用藥信息可經(jīng)電子、紙質(zhì)途徑傳播，但不得以口頭途徑傳播； 醫(yī)藥企業(yè)不得干預研究論文發(fā)表。此外，根據(jù)規(guī)定，F(xiàn)DA在發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)違規(guī)傳播超說明書用藥信息時，將向其發(fā)出警告信。如果企業(yè)沒有做出改正，該局將訴諸法律途徑。

　　雖然中國已先后制定了規(guī)范臨床用藥的多部法規(guī)，包括《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《處方管理辦法》等，在安維汀“眼藥門”事件后不久，國家藥監(jiān)局還專門發(fā)出通知，要求加強藥品醫(yī)療器械進口和使用。但是迄今為止，中國尚無法規(guī)針對超說明書用藥問題做出專門規(guī)范。

　　2010年3月，廣東省藥學會印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》，成為中國第一部由專業(yè)協(xié)會發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范。

　　這份《專家共識》認為，在根據(jù)合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得的資料后，同時出于對患者利益的考慮，沒有欺騙行為等前提下，“藥品未注冊用法”是合理的。

　　但《專家共識》指出，在臨床實踐中，藥品未注冊用法應具備多個條件，其中包括：在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究；有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)，比如充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應癥的研究結果等；經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會或藥事管理委員會及倫理委員會批準；應書面告知患者藥品未注冊用法的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書。

　　不過，這份由行業(yè)學會發(fā)布的《專家共識》并不具備法律的強制效力，更偏向于學術探討和行業(yè)建議。

　　廣東省中西醫(yī)結合醫(yī)院主任藥師吳曉玲透露，正由衛(wèi)生部醫(yī)政司牽頭起草的《藥品未注冊用法管理規(guī)定》的主體內(nèi)容，與前述《專家共識》接近，只是細節(jié)更加完善，吳曉玲先后參與了《規(guī)定》和《專家共識》的起草。

　　多位醫(yī)學界人士表示，如果《規(guī)定》得以出臺，將使得藥品超適應癥使用合法化，并得到規(guī)范。一旦因用藥問題發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)務人員可降低法律風險，從而實現(xiàn)“幫了病人，又保護了自己”的目的。

　　但知情人士透露，業(yè)界對于《規(guī)定》仍有爭議，有專家認為，在中國普遍存在藥企向醫(yī)生給予回扣等利益輸送的現(xiàn)實下，如何把握合理的藥品超適用癥使用邊界，是一個難題。

　　他們擔心的是，由國家出臺超適應癥規(guī)則，可能縱容醫(yī)生或藥企過濫地超適應癥使用藥品，背離立法初衷。

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