隆胸成為最受消費者歡迎的整形項目之一，未來隆胸手術將擁有更大市場份額。不過，上海威寧整形制品有限公司（以下簡稱“上海威寧整形”）生產(chǎn)的硅凝膠乳房植入體登上黑榜揭開龐大的隆胸市場風險。顏值經(jīng)濟讓醫(yī)療美容市場迅速擴張，不少女性選擇隆胸提升魅力。然而，植入性整形材料不合格以及市場部分機構夸大宣傳成為消費者不得不面對的問題。

　　上海威寧整形登黑榜

　　國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布《國家醫(yī)療器械質量公告（2017年第8期，總第26期）》顯示，上海威寧整形生產(chǎn)的型號為M220 h的硅凝膠乳房植入體因凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規(guī)定登黑榜。

　　相關資料顯示，D4（八甲基環(huán)四硅氧烷）和D5（十甲基環(huán)物硅氧烷）為有毒物質，在硅凝膠中較為常見。據(jù)稱，上述兩種硅氧烷在動物體內(nèi)難以降解且具有集聚特性。有文獻報道稱，甲基硅氧烷對人體神經(jīng)、免疫和生殖系統(tǒng)有毒害作用，具有致癌和致突變性。

　　國家食藥監(jiān)總局要求，生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害，或者有證據(jù)證明可能危害人體健康，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

　　資料顯示，上海威寧整形成立于1993年，是國內(nèi)第一家專業(yè)從事醫(yī)學美容整形制品研制開發(fā)及生產(chǎn)銷售的中美合作企業(yè)。該公司主要產(chǎn)品為硅凝膠乳房植入體、硅橡膠外科整形植入物、硅凝膠疤痕貼片以及軟組織擴張器四類。2010年，上海食藥監(jiān)局發(fā)布2010年1-5月上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核情況公告稱，上海威寧整形未通過質量體系考核。

　　市場亂象叢生

　　隆胸手術擁有較為廣闊的市場。中國整形美容協(xié)會副秘書長杜巖曾在“2015中國整形美容行業(yè)趨勢暨首例國際名模赴華豐胸術后發(fā)布會”上透露，預計2019年中國整形美容行業(yè)將達到8000億元市場規(guī)模。2014年，中國成為隆胸數(shù)量最多的國家，有分析預測，未來隆胸手術將在中國醫(yī)療美容服務市場占據(jù)更大份額。

　　巨大的市場份額吸引眾多商家進入醫(yī)療美容行業(yè)，市面上甚至有一些毫無資質的美容院在悄悄進行著醫(yī)療美容。另有部分美容機構為追求高利潤將高品質假體調換成普通或劣質假體材料，而劣質假體容易出現(xiàn)破損滲漏等情況。相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，隆胸失敗案例中有1/3都是因為使用劣質假體材料。劣質假體材料對人體危害較大，嚴重者會誘發(fā)乳腺癌。

　　公開資料顯示，2016年3月，一位周女士在深圳一家小型整形醫(yī)院做隆胸手術后出現(xiàn)身體問題；2017年3月，長沙一位李女士在沒有資質的醫(yī)療機構中做隆胸手術后出現(xiàn)昏迷不醒現(xiàn)象。另據(jù)韓媒報道，2017年1月，韓國一女子在哺乳期發(fā)現(xiàn)五年前隆胸使用的兩側填充物均出現(xiàn)破裂，硅膠通過乳腺一起排出體外。

　　我國衛(wèi)生部門將美容外科項目分為四級。其中，隆胸屬于美容外科中的二級項目，只有設有醫(yī)療美容科或整形外科的二級和三級綜合醫(yī)院以及設有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部、美容醫(yī)院才能開展二級項目。

　　并非絕對安全

　　假體質量是影響隆胸手術安全性因素之一。中國醫(yī)師協(xié)會整形美容分會乳房專業(yè)組委員、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院燒傷與創(chuàng)面修復科主任李萬同曾表示，目前正規(guī)的隆胸方式主要為假體隆胸（采用正規(guī)醫(yī)用硅膠假體）和自體脂肪移植（將自身脂肪移植到胸部）兩種。其中，假體豐胸被認為是目前較為安全的隆胸方式。

　　醫(yī)學整形美容中使用的人工鼻假體、人工下巴假體和人工乳房假體等屬于長期植入人體的醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器械，只有經(jīng)過國家食藥監(jiān)總局審批認可才能生產(chǎn)加工，不僅生產(chǎn)加工企業(yè)要獲得相應生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品也要達到國家標準，經(jīng)過審批并獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。

　　記者了解到，國內(nèi)使用的隆胸假體品牌較多，常見進口品牌為美國曼托、麥格，法國ES，德國德美等；國內(nèi)品牌則為上海威寧整形、上�？祵幍取�

　　盡管當前隆胸手術已相對成熟，但任何隆胸方式都不能保證絕對安全。據(jù)李萬同介紹，即便是安全的假體隆胸，也存在一定的并發(fā)癥發(fā)生率，并發(fā)癥主要為包膜攣縮（指假體豐胸后在假體周圍形成一種包膜）使乳房變硬、兩側乳房不對稱等。自體脂肪移植隆胸則存在自體脂肪被吸收后乳房重新變小、乳房產(chǎn)生硬結不勻稱等風險。李萬同表示，部分醫(yī)療機構宣揚隆胸方法絕對安全屬于誤導欺騙消費者行為。“假體植入體內(nèi)后沒有明確規(guī)定使用期限，沒有癥狀可終身使用，超過十年要定期復查。”

　　來源：北京商報記者 劉宇 郭秀娟

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