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繼銀杏葉事件之后，國(guó)家食藥監(jiān)總局這次把“槍口”對(duì)準(zhǔn)了生化藥品的動(dòng)物提取。
6月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局連發(fā)三文，披露對(duì)武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱華龍生物)的檢查情況。相關(guān)文件顯示，該局在5月份對(duì)華龍生物進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該公司未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，違規(guī)從一家牛雜經(jīng)銷處直接外購(gòu)其生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。國(guó)家食藥監(jiān)局勒令所有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷售和使用華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回華龍生物的藥品GMP證書(shū)。
大部分產(chǎn)品已在銷售
國(guó)家食藥監(jiān)管總局今年5月8日～12日對(duì)華龍生物進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn)，其未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液。按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過(guò)醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過(guò)超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。但華龍生物直接外購(gòu)在未經(jīng)許可場(chǎng)地生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。據(jù)了解，其小牛血濃縮液外購(gòu)單位為沈陽(yáng)市一家牛雜經(jīng)銷處。國(guó)家食藥監(jiān)總局檢查發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)銷處生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)和記錄，衛(wèi)生環(huán)境差。
5月9日，華龍生物啟動(dòng)小牛血去蛋白提取物注射液的召回工作。該公司官網(wǎng)發(fā)布的《產(chǎn)品召回公告》顯示，根據(jù)公司質(zhì)量管理評(píng)審委員會(huì)檢查、核實(shí)、評(píng)估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)過(guò)程中存在疑似不確定風(fēng)險(xiǎn)，為確�；颊哂盟幇踩�，現(xiàn)決定對(duì)公司小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品啟動(dòng)主動(dòng)召回，按三級(jí)級(jí)別實(shí)施召回。
華龍生物銷售副總張少衡告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》記者，目前產(chǎn)品召回工作已經(jīng)全部完成。產(chǎn)品按照三級(jí)級(jí)別召回，是最低級(jí)別的召回，該召回級(jí)別是由相關(guān)國(guó)家機(jī)構(gòu)核定。“(產(chǎn)品)基本是無(wú)危險(xiǎn)的，產(chǎn)品也未導(dǎo)致任何的不良反應(yīng)。”
公司稱，截至2015年6月13日，共召回226073支。但華龍生物在官網(wǎng)上公布的召回實(shí)施情況顯示，其小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品幾乎覆蓋全國(guó)各地，其中絕大部分地區(qū)顯示產(chǎn)品“已使用完”。
華龍生物市場(chǎng)部經(jīng)理張建偉告訴記者，由于公司召回的小牛血去蛋白提取物注射液是自2014年初起的生產(chǎn)批次，至今已有一年半時(shí)間，所以確實(shí)大部分產(chǎn)品已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售。 共2頁(yè) [1] [2] 下一頁(yè) 搜索更多: 華龍生物 |
