拜耳公司拒絕出示保險合同；法院一審認(rèn)定老太休克屬試驗(yàn)中的“嚴(yán)重不良事件”
新京報訊 (記者劉洋)80多的張老太在醫(yī)院參與拜耳醫(yī)藥公司的新藥臨床試驗(yàn)，出現(xiàn)休克。張老太起訴索賠，但官司至今已拖了4年。昨日，在拜耳公司拒絕提供保險合同的情況下，朝陽法院一審認(rèn)定張老太休克等癥狀屬試驗(yàn)中的“嚴(yán)重不良事件”，判決拜耳公司賠償5萬歐元(約合人民幣40余萬元)。
“我希望通過該案為中國百姓爭得基本權(quán)益，醫(yī)藥公司應(yīng)該承擔(dān)對受試者的良心和責(zé)任。”宣判后，老人的兒子廖先生說。
訴拜耳索賠15萬歐元
張老太是紫竹藥業(yè)的退休干部，今年已84歲高齡。2006年10月，她入住人民醫(yī)院，準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，醫(yī)生動員她參加了正在該院進(jìn)行的拜耳公司生產(chǎn)的預(yù)防術(shù)后血栓的新藥臨床試驗(yàn)。
張老太在閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后，同意參加該試驗(yàn)，并服用了新藥。同年10月24日，張老太進(jìn)行了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。11月7日，醫(yī)院在給她進(jìn)行雙下肢靜脈造影結(jié)束時，張老太出現(xiàn)休克，被搶救過來。此后，張老太因存在呼吸不暢、出虛汗等癥狀再次入院治療。但拜耳公司只給付了其醫(yī)保報銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。
因認(rèn)為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件，張老太訴至法院，要求判令拜耳公司賠償15萬歐元，同時人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。
拜耳拒出示保險合同
審理中，拜耳公司表示，張老太產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏，因此不同意賠償。
人民醫(yī)院方面認(rèn)為，造影劑過敏屬于與試驗(yàn)有關(guān)的傷害。但具體賠償數(shù)額應(yīng)根據(jù)傷害程度、后果及試驗(yàn)方過錯責(zé)任給予賠償。由于院方系受拜耳公司委托，因此相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳公司承擔(dān)。
張老太兒子廖先生稱，根據(jù)《患者須知》等文件以及事后他了解到，拜耳醫(yī)藥公司的上級公司拜耳集團(tuán)為該藥試驗(yàn)進(jìn)行了投保，每個受試者的最高保額為50萬歐元。
據(jù)了解，審理期間拜耳公司也承認(rèn)了這份保險合同，但長達(dá)4年的訴訟中，拜耳醫(yī)藥公司以合同文本長、翻譯成本高等理由拒絕出示。
合同被認(rèn)定不利于拜耳
法院經(jīng)審理認(rèn)為，作為受試者的原告與拜耳公司之間存在新藥試驗(yàn)合同關(guān)系。鑒于拜耳公司與人民醫(yī)院系委托關(guān)系，故應(yīng)由拜耳公司對受試者承擔(dān)新藥試驗(yàn)合同項下的責(zé)任義務(wù)。張老太出現(xiàn)造影劑反應(yīng)(過敏性休克)，根據(jù)人民醫(yī)院填寫的《嚴(yán)重不良事件報告表》，屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件，拜耳公司作為試驗(yàn)方應(yīng)予賠償，判決其賠償5萬歐元。
“至今法院方面也沒有看到該份保險合同。”負(fù)責(zé)審理此案的朝陽法院民一庭庭長陳曉東表示，其拒絕提交的理由非法定理由，因此法院認(rèn)定該保險合同的內(nèi)容不利于拜耳公司。
庭審后，拜耳公司拒絕接受采訪，也未表示是否上訴。
■ 追訪
中國是外國藥企廉價試驗(yàn)場？
近年來，越來越多的跨國藥企將新藥試驗(yàn)瞄準(zhǔn)了中國患者。美國強(qiáng)生集團(tuán)創(chuàng)新中心資深總監(jiān)夏明德表示，外國公司在中國做臨床試驗(yàn)主要分為兩種情況，一種是在華銷售已經(jīng)投入生產(chǎn)的藥品，這類進(jìn)口藥必須按照規(guī)定在中國做臨床試驗(yàn)；第二種情況是在藥品未上市的研究階段，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，將中國當(dāng)作全球多中心的臨床試驗(yàn)基地。
而業(yè)內(nèi)專家表示，外國藥企紛紛在中國開展臨床試驗(yàn)，一方面是出于進(jìn)軍中國市場的需求，另一方面則是出于成本考慮。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副秘書長范浩信表示，外國藥企選擇中國作為臨床試驗(yàn)基地，與中國受試者缺乏維權(quán)知識和意識有關(guān)，尤其在農(nóng)村地區(qū)，加之國內(nèi)對藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家，導(dǎo)致藥企對試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低。
而北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理楊啟成認(rèn)為，并非所有藥企都是出于以上考慮而在中國開展臨床試驗(yàn)，很多大型國際藥企更看中臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度。“中國的病人比較多，疾病種類多，病人受其他藥物的影響也比較少，更易于觀察試驗(yàn)效果。但是不排除一些不規(guī)范中介向受試者隱瞞臨床試驗(yàn)的危險性。” 據(jù)新華社電
試藥者權(quán)益有待保護(hù)
“該案并非首例，近些年來法院受理的關(guān)于新藥或者藥物臨床試驗(yàn)引發(fā)的糾紛不是沒有，也是呈增多的趨勢。”朝陽法院民一庭庭長陳曉東介紹，百姓想打贏這種官司的難點(diǎn)主要在于證據(jù)問題，因此該案具有一定的典型性。
據(jù)了解，法院在對案件審理期間，還曾到國家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料，但國家藥監(jiān)局亦未對該份保險合同進(jìn)行留存。
對此，陳曉東介紹，按照現(xiàn)行管理規(guī)定，向藥監(jiān)局備案的文件主要是藥物臨床試驗(yàn)方案、研究者的名單、倫理委員會的審核同意書，知情同意書樣本等，但是沒有規(guī)定保險合同必須在藥監(jiān)局備案。
他同時表示，根據(jù)藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)院的倫理委員會應(yīng)該審議試藥保險措施，但在該案中，倫理委員會也沒有留存合同文本。根據(jù)法律現(xiàn)行規(guī)定，倫理委員會為了保護(hù)受試人權(quán)益應(yīng)該審核，但對于誰設(shè)立倫理委員會，由哪些專家、法律工作者組成，個人承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任等，現(xiàn)行法規(guī)里沒有相應(yīng)規(guī)定。
據(jù)新華社報道，陳曉東建議，在保險制度之外，國家應(yīng)建立統(tǒng)一的新藥試驗(yàn)基金，一方面推動企業(yè)創(chuàng)新，另一方面在保險賠償之外增加補(bǔ)償，保障受試者的權(quán)益。
此外，法官還提醒市民，在參加藥物臨床試驗(yàn)之前，應(yīng)要求申辦者提供相應(yīng)的保險合同。 （新京報）
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