7月14日，國家食藥監(jiān)總局公布飛行檢查通告。廣西雙健科技有限公司、廣西昌鑫科技有限公司、云南好迪醫(yī)療器械股份有限公司和廣州市萬和整形材料有限公司（以下簡稱“萬和整形”），在飛行檢查過程中，上述企業(yè)在廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、生產(chǎn)管理等方面存在嚴重缺陷。

　　值得注意的是，從事隆胸假體等材料生產(chǎn)的萬和整形上榜。目前，國內(nèi)大型醫(yī)院采購的正規(guī)假體材料主要來自上海和廣州，其中廣州萬和整形材料有限公司是國內(nèi)最早生產(chǎn)硅膠整形材料的企業(yè)，但在生產(chǎn)管理過程中暴露出的缺陷讓企業(yè)品牌大打折扣。在飛行檢查中，萬和整形的純化水儲水罐頂蓋無鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

　　國家食藥監(jiān)總局表示，企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食藥監(jiān)總局責成廣東省食藥監(jiān)局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食藥監(jiān)局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食藥監(jiān)局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。北京商報訊（記者 孫麒翔 王瀟立）

“飛檢”查出四項缺陷 廣州萬和整形材料公司被勒令停產(chǎn)

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