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4月16日晚，國家藥品監(jiān)督管理局就鴻茅藥酒相關(guān)事宜向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，責(zé)成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題向社會作出解釋;對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)向社會公開，同時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。
很多消費(fèi)者認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。國家藥品監(jiān)督管理局在接受記者采訪時(shí)表示，鴻茅藥酒為獨(dú)家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，批準(zhǔn)文號換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”，有效期至2020年3月18日，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補(bǔ)氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換，經(jīng)對企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行評價(jià)后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，非處方藥本身也是藥品，具有藥品的屬性，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
針對公眾的質(zhì)疑和擔(dān)心，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人稱，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
責(zé)成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題向社會作出解釋;對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)向社會公開，同時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。
嚴(yán)格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號。
同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證。
來源：中國消費(fèi)者報(bào)·中國消費(fèi)網(wǎng) 作者：馮松齡
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