北京3月18日消息，據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報(bào)道，國家食藥監(jiān)總局昨天發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，將鼓勵(lì)境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，進(jìn)口藥國內(nèi)上市有望因此大幅提速。

　　長期以來，進(jìn)口藥中國上市慢困擾國內(nèi)患者，尤其是一些我國還沒有自主研發(fā)藥品的罕見病，患者們更是望“藥”興嘆。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉將其原因其一，歸結(jié)為我國現(xiàn)行的審批制度，“出現(xiàn)這種情況的原因是多方面的，可能有制度方面的原因。比如我們現(xiàn)在規(guī)定，在中國的臨床試驗(yàn)要求在國外結(jié)束了一期臨床試驗(yàn)，在二期臨床試驗(yàn)開始的時(shí)候，才能來中國申請，這可能在制度設(shè)計(jì)上就比別人晚了一段時(shí)間。”

　　征求意見稿中提出，為滿足公眾對新藥的臨床需求，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的除疫苗類藥物之外的藥物，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求。對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊申請。這意味著進(jìn)口新藥國內(nèi)外臨床試驗(yàn)的時(shí)間差被大大壓縮，業(yè)內(nèi)人士分析，進(jìn)口新藥的國內(nèi)上市將會(huì)提速數(shù)年。

　　不過畢井泉此前也表示，國內(nèi)審批人員不足，也是客觀存在的瓶頸，“我們本身藥品審評的時(shí)間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們?nèi)ツ晖ㄟ^努力，去年年底增加到了600人，應(yīng)該說效率比以前有提高，但是還有差距。我們現(xiàn)在通過優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時(shí)達(dá)到22000件，但去年年底降低到8000件。”（央廣網(wǎng) 記者 劉祎辰）

搜索更多: 藥