■二類醫(yī)療器械之疑
除了功效方面的問題，王海對好視力眼貼的成本也給出了簡單的分析。
單從物料方面來說，王海介紹，好視力眼貼由植物提取液和無紡布構(gòu)成，巧合的是，超市里日常售賣的普通濕紙巾也是由植物提取液和無紡布構(gòu)成，濕紙巾里的植物提取液也常會包含薄荷等成分，而好視力眼貼則是加入了更多種類、更多量植物提取液的濕紙巾。
好視力眼貼普通包裝為18貼一盒，售價100元以上(不同款產(chǎn)品售價有差異)，濕紙巾包裝為10張一盒，普通市價在3-5元之間。
“無紡布本身是沒有任何療效的。”王海提出，但即使這樣，好視力眼貼卻很蹊蹺地作為河南省藥監(jiān)局批準的二類醫(yī)療器械出現(xiàn)。
所謂二類醫(yī)療器械，是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。日常接觸的如X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》中，明確符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，申請該類產(chǎn)品注冊的企業(yè)，應(yīng)該提供該類產(chǎn)品含藥及不含藥的療效對比報告，且所含藥品應(yīng)取得該局頒發(fā)的藥品注冊證。也就是說，作為只持有二類醫(yī)療器械的好視力，是禁止在產(chǎn)品中加注任何藥品的。
在此就出現(xiàn)了矛盾之處，既然產(chǎn)品被禁止加注任何藥品，無紡布本身又沒有治療作用，其功效也就更無從提起。但當(dāng)新金融記者向好視力眼貼公司相關(guān)負責(zé)人詢問此事時，并沒得到直接的答復(fù)。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作的通知》，要求省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理部門，針對其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、是否存在高類低批、已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展注冊專項檢查工作。在各級食品藥品監(jiān)督管理部門自查、檢查的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局將組織督察組進行督察，并對專項檢查情況予以通報。
自2004年4月以來，為明確貼敷類產(chǎn)品的管理類別，規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械注冊，國家藥監(jiān)局相繼印發(fā)了《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)械〔2006〕519號)、《關(guān)于遠紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》(國食藥監(jiān)械〔2007〕282號)、《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(2009年第16號)和相關(guān)產(chǎn)品分類界定文件，對貼敷類產(chǎn)品的屬性和分類作出規(guī)定。
這次專項檢查工作將進一步明確含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，無論藥典是否收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發(fā)揮藥理作用的，不能按照醫(yī)療器械審批；對于僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，不含其他添加成分，但具有治療或輔助治療相關(guān)疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
在此基礎(chǔ)上，王海表示，好視力眼貼的生產(chǎn)批文也是值得質(zhì)疑的。
“如果商家已經(jīng)遭遇兩次行政處罰，但依然繼續(xù)做虛假廣告或非法所得超過10萬元，就可以構(gòu)成犯罪�，F(xiàn)在好視力眼貼已經(jīng)構(gòu)成了虛假廣告罪。”王海表示。
所謂虛假廣告罪，是指廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的行為。
“我現(xiàn)在的訴求就是，要求撤銷好視力眼貼醫(yī)療器械的批號。”王海如是說。
■屢次被查處
針對上述問題，好視力眼貼品牌部門相關(guān)負責(zé)人孫曉平對新金融記者回應(yīng)稱：“針對有媒體質(zhì)疑好視力海南地區(qū)經(jīng)銷商在銷售過程中存在超范圍宣傳的情況，我們也非常重視，正在抓緊時間核實。一旦核實完畢，情況屬實，我們一定會嚴肅處理。就我公司而言，在日常宣傳中，公司自主發(fā)布的廣告一貫要求：嚴格遵守醫(yī)療器械廣告發(fā)布標準，只闡述對因近視和視疲勞引起的癥狀有一定的預(yù)防和輔助治療作用。任何形式的超范圍宣傳都是我公司明令禁止的，所以對于存在違規(guī)宣傳的市場，絕不姑息。”
然而，好視力眼貼在此前卻有過多次因虛假宣傳而遭受查處的經(jīng)歷。
自2006年至今，好視力眼貼曾先后被云南、廣西、浙江、福建等地的工商、藥監(jiān)等部門查處過。
2012年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告匯總。在此次公告匯總中，國家食品藥品監(jiān)督管理局對10種違法情節(jié)嚴重、違法發(fā)布廣告頻次高的藥品、醫(yī)療器械、保健食品進行了公告，其中就包括鄭州市新視明科技工程有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械好視力眼貼。
來自國家藥監(jiān)局的信息顯示，鄭州市新視明科技工程有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“好視力眼貼”，其適用范圍為“對近視和視疲勞引起的癥狀有一定的預(yù)防和輔助治療作用”。但廣告宣稱“使用3-5分鐘，眼貼活性物質(zhì)透皮進入眼部，擴張毛細血管；使用5-10分鐘，開始清除毛細血管內(nèi)堆積的垃圾，促進新陳代謝；使用15分鐘后，放松眼部神經(jīng)，消除炎癥，修復(fù)受損組織，加速新陳代謝。您有白內(nèi)障、青光眼、飛蚊癥、玻璃(1479,-5.00,-0.34%)體混濁、老花眼、視神經(jīng)萎縮、黃斑變性嗎？不妨來試試好視力眼貼吧”等。
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